СЕРТИФИКАТ СТАНДАРТА ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ

 

Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017, международный – ISO 13485:2016 входят в систему международных стандартов серии ISO 9001. Полное название российского стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 – «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Требования для целей регулирования»

 

Стандарты были разработаны

Специально для предприятий медицинской промышленности – разработка, изготовление, сборка, обслуживание, поставки изделий медицинского назначения

 

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

(ISO 13485:2016) Система менеджмента качества медицинских изделий. Медизделия – приспособления и устройства, применяемые для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. К этой категории товаров относятся: оборудование, инструмент, измерительные приборы, мебель, расходные материалы, реактивы в пробирке и другие

 

Стоимость – 11 000 руб.

Ускоренная выдача от 1 дня

Срок действия сертификата – 3 года

Но ежегодно необходимо прохождение инспекционного контроля (аудита) для подтверждения соответствия Вашей системы установленным требованиям

Проводить 1 раз год – инспекционный контроль (аудита)

 

Общие положения ГОСТ ISO 13485

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка)

Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию)

Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт для демонстрации соответствия его требованиям, либо соответствие требованиям может быть установлено контрактом

 

В некоторых юрисдикциях имеются регулирующие требования для применения к системам менеджмента качества организаций, с различными ролями в цепи поставок медицинских изделий

Следовательно, настоящий стандарт предполагает, что организация:

 

- определяет свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями

- определяет регулирующие требования в рамках этой(этих) роли(ей)

- включает эти применимые регулирующие требования в систему менеджмента качества

 

ISO 13485 международный отраслевой стандарт

Разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Целью стандарта в первую очередь, является повышение качества и безопасности продукции медицинского назначения.

 

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские

Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям

 

Цель стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

Целью применения стандартов наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования – инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов, техники для обследования, лечения и обезболивания.

 

Что подлежит обязательной сертификации, относятся:

- изделия из стекла, резины, пластмассы, которые используются в медицинских целях

- реагенты, используемые для анализов

- хирургический шовный материал

- перевязочные материалы

- устройства, приборы, аппараты для диагностики и реабилитации

- зондирующие и хирургические инструменты

- программное обеспечение

 

Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 обеспечивает его конкурентоспособность на рынке медицинских изделий:

- дает возможность выпускать изделия более высокого качества, чем у конкурентов

- повышает интеллектуальный потенциал предприятия

- обеспечивает выгодные условия производства и сбыта товаров

- повышает рентабельность собственного капитала

- помогает сформировать грамотную инвестиционную стратегию

- повышает эффективность управления экономической устойчивостью

- обеспечивает внедрение инновационных проектов и технологий

 

Область применения системы ГОСТ ISO 13485

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям

Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания)

Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям

 

Требования настоящего стандарта применимы

К организациям независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией

 

Процессы, требуемые настоящим стандартом

Применимые к организации, но не осуществляемые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторинга, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами